FDA批准首个每周1次长效药物疗法

9月1日，FDA同月已批准诺和诺德开发计划的Sogroya（somapacitan）母公司，用以病患类固醇缺少症。Sogroya是FDA批准的首创长效人类固醇，腹水大部分无需每周1次皮射给小儿。

类固醇缺少症是一种外周前叶腺腺体类固醇不足的疾病。老年人期类固醇缺少的最典型特征是身材矮小，生长缓慢。此外还有可能发挥作用代谢异常、观念自觉、认知缺失。类固醇缺少症腹水可以不能接受口服类固醇作为替代疗法。

Sogroya的和有效性在一项随机、双盲、口服对照次测试获得的测试。该研究工作入组成员了300例仍未不能接受过类固醇病患或入组成员前停止其他类固醇药品病患3个月以上的类固醇缺少症腹水，分别不能接受每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射口服和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德开发计划的正组成员人类固醇）。Sogroya的通过评估头部脂质的比率含量比发生变化来透过评估。头部脂质是倾倒在全身头部或该中心区域的脂质，由类固醇调节，与一些不堪正负医学意外事件相关。

得出结论，34周病患周期就此结束后，每周1次Sogroya病患组成员腹水的头部脂质含量比平均增高了1.06%，口服组成员减低了0.47%，每日1次 somatropin组成员增高了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin病患组成员腹水在其他临床西端也实现了一致的减低。

有效性方面，每周1次Sogroya最常见的抗抑郁药最主要背痛、鼻窦炎、消化不良、睡眠障碍、晕眩、扁桃体炎、手臂或小腿肿胀、呕吐、肾上腺功能不全、腹水、血肠胃磷酸激酶减低、体正减低和贫血。Sogroya禁用以有小儿物过敏日本史的腹水，也禁用以有一般来说恶性、所处任何糖尿病麻风病阶段的腹水、急性危正病或抑郁症急性败血症的腹水。

病人应在使用Sogroya之前应对腹水透过眼科检查，不久定期透过检查，以剔除先前发挥作用的增生（眼后已为神经肿胀的有可能会）。已为增生（已为神经肿胀）有可能是颅内高压（颅骨内压力升温）的症状。类固醇有可能肇因或过正已发挥作用的颅内高压。

Sogroya的血肉含有somapacitan是一种人类固醇（hGH）的长效嘌呤，是天然的hGH经过修饰后增强了与血浆肽白肽的为基础，超越每周1次给小儿的借此。诺和诺德还在开发计划somapacitan病患老年人类固醇缺少症的制剂，曾于2019年9月在第58届欧陆医学内腺体研习（ESPE）年会前改版发布过每周1次somapacitan相对于每日1次 somatropin对仍未不能接受类固醇病患的青春期前老年人类固醇缺少症腹水的。1年数据显示，三种低剂量水准（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan病患组成员老年人的平均年神化高成长速度分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin组成员的平均年神化高成长速度为10.0厘米。

类固醇缺少是医学常见疾病，但是数十年以来，类固醇缺少老年人的常规病患方法是每日一次类固醇皮射，用以减低身高和代谢异常。对于腹水和其照护者而言，每日1次口服病患的负担较正，加剧依从性不佳和各个方面治果增高。来年6月26日，Ascendis小儿业也向FDA审核了每周1次长效TransCon人类固醇病患老年人类固醇缺少症的生物制品母公司申请，维昇小儿业享有该系列产品中国权益，在中国的III期临床实验也正要透过中。