义元收到美国FDA对TAK-721的完整回应函

义元食品制造业股份有限公司(TSE:4502/NYSE:TAK)（“义元”）今天宣布，已发来澳大利亚食品食品管理局(FDA)对TAK-721（布地凯特吗啡混悬液）用做疗程食管慢特质炎特质疾病1嗜酸特质肝细胞特质食管炎(EoE)的有效成分提出申请(NDA)的完整发表意见函(CRL)。

该CRL指出，FDA顺利完成对TAK-721NDA的查核，确定该药只能以其迄今为止的形式给予核准。此外，FDA建议特别版一次科学研究，以帮助发表意见FDA的该系统。

义元澳大利亚业务部暨全球产品阵容市场化CEORamona Sequeira问到：“我们对FDA查核TAK-721的结果感到沮丧，EoE症状将仍然缺乏一个经FDA核准为确保有效的疗程选择。义元正在评估该CRL的具体并评估未来的报批逆时针。”

关于TAK-721（布地凯特吗啡混悬液）

TAK-721（布地凯特吗啡混悬液）是布地凯特的一种吗啡粘特质杀菌剂，用做嗜酸特质肝细胞特质食管炎的研究特质疗程。其随义元收购夏尔而并入义元的Motorola。

医疗反馈

本简报所谈到的产品可能会不曾在所有国家港交所，或可能会以相同的商标顺利完成卖出，或用做相同的病征，或换用相同的低剂量，或拥有相同的效力。本文中会所构成的任何反馈都不应被看作是任何处方药的提出申请、市场推广或广告，有数那些正在改进型的药物。

1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病学》2020;158(4):840-851.）

重要示意

就本文而言，“简报”指本文件、任何书面形式说明、任何问答会议，以及义元食品制造业股份有限公司（“义元”）就本简报方面段落顺利完成咨询或分发的任何书面或书面形式资料。本简报（有数任何书面形式简报和与此有关的任何问答）并非是也不构成、推选或成型任何底价购买、以及收购、注册、交换、卖出或严惩任何证券的任何要约、邀请或征集，或在任何司法机构管辖区征集任何投票者或审批之一部分。不得凭借本简报引起争议发行任何股市。除非根据澳大利亚《1933年证券法》及其修订顺利完成登记或由此获得豁免，否则不得在澳大利亚配售任何证券。本简报（连同任何可能会向分派方缺少的进一步反馈）仅用做为分派方缺少反馈参照用途（并非用做评估任何外资、收购、严惩或任何其他交易）。任何不遵从上述约束的暴力行为可能会会有违适用范围证券法。

义元通过外资实际上或间接所持有该公司均为独立的实体。在本简报中会，有时出于方便的目的，常用“义元”作为义元及其子该公司的称作。都只，像“我们”（主语和宾语形式）和“我们的”这类用法也是子该公司的称作或推选该公司的员工。这些论述也被用做没有人实际意义、不涉及某个特定的该公司或某些该公司的礼节。